新醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理制度考試試題

基本信息：

1. 根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，我國對醫(yī)療技術(shù)實(shí)行（）管理。

A. 審批制B. 備案制與負(fù)面清單制C. 許可制D. 注冊制

2. 新醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查，首先應(yīng)由（）負(fù)責(zé)。

A. 醫(yī)院院長B. 衛(wèi)生行政部門C. 醫(yī)療技術(shù)倫理委員會D. 科室主任

3. 對于限制類醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在開展首例臨床應(yīng)用后（）個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。

A. 5B. 10C. 15D. 30

4. 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的最終目的是（）。

A. 促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新B. 保障患者安全C. 降低醫(yī)療費(fèi)用D. 提高醫(yī)院聲譽(yù)

5. 以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入前的必須評估內(nèi)容？（）

A. 技術(shù)安全性B. 技術(shù)有效性C. 技術(shù)經(jīng)濟(jì)效益D. 操作者學(xué)歷背景

6. 國家衛(wèi)生行政部門定期發(fā)布“限制類醫(yī)療技術(shù)目錄”，該目錄屬于（）管理。

A. 禁止類B. 備案類C. 審批類D. 豁免類

7. 醫(yī)療技術(shù)倫理委員會對新技術(shù)進(jìn)行審查時(shí)，最核心的倫理原則是（）。

A. 知情同意B. 不傷害C. 受益優(yōu)先D. 公正

8. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展一項(xiàng)國內(nèi)尚未注冊但已在國外獲批的新技術(shù)，應(yīng)首先（）。

A. 直接用于臨床B. 向省級衛(wèi)生行政部門申請?jiān)圏c(diǎn)C. 開展研究者發(fā)起的臨床研究D. 購買國外設(shè)備后使用

9. 新醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的“技術(shù)評估”通常不包括（）。

A. 技術(shù)成熟度B. 學(xué)習(xí)曲線C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級D. 潛在不良事件

10. 對于非限制類醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理方式是（）。

A. 需要省級審批B. 自我評估 + 備案C. 完全禁止D. 無需任何程序

11. 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度中，要求建立“技術(shù)檔案”的主要目的是（）。

A. 考核醫(yī)生績效B. 追溯技術(shù)使用情況C. 收費(fèi)依據(jù)D. 科研統(tǒng)計(jì)

12. 當(dāng)新醫(yī)療技術(shù)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

A. 2B. 6C. 12D. 24

13. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)取得（）的書面同意。

A. 科室主任B. 醫(yī)務(wù)科C. 患者或其法定代理人D. 衛(wèi)生局

14. 新醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度中，要求定期（通常每（）年）對已準(zhǔn)入技術(shù)進(jìn)行再評估。

A. 1B. 2C. 3D. 5

15. 以下哪項(xiàng)是限制類醫(yī)療技術(shù)備案時(shí)必須提交的材料？（）

A. 技術(shù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)B. 技術(shù)評估報(bào)告C. 患者滿意度調(diào)查D. 設(shè)備采購合同

16. 新醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理制度的法律依據(jù)包括（）。

A. 《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》B. 《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》C. 《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》D. 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》

17. 醫(yī)療技術(shù)倫理委員會在審核新技術(shù)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)審查（）。

A. 技術(shù)的科學(xué)價(jià)值B. 風(fēng)險(xiǎn)與受益比C. 患者招募方案是否公平D. 知情同意書是否完整

18. 根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，以下哪些屬于“禁止類醫(yī)療技術(shù)”？（）

A. 克隆人技術(shù)B. 代孕技術(shù)（商業(yè)性）C. 胚胎干細(xì)胞臨床應(yīng)用（未經(jīng)批準(zhǔn)）D. 人工智能輔助診斷

19. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展限制類醫(yī)療技術(shù)時(shí)，應(yīng)滿足（）。

A. 具備相應(yīng)資質(zhì)的人員B. 具備必要的設(shè)備與條件C. 開展過同類技術(shù)的動物實(shí)驗(yàn)D. 已在3家以上醫(yī)院應(yīng)用

20. 新醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下機(jī)制（）。

A. 不良事件監(jiān)測與報(bào)告機(jī)制B. 技術(shù)暫停與退出機(jī)制C. 患者投訴處理機(jī)制D. 技術(shù)商業(yè)化推廣機(jī)制

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