藥物臨床試驗(yàn)管理制度考試

本次考試旨在考察您對藥物臨床試驗(yàn)管理制度的掌握程度。請認(rèn)真作答，考試滿分為100分。

1. 基本信息：

姓名：
科室：
員工編號：

一、單選題（每題5分，共10題，總計(jì)50分）

2. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是

GCPGDPGMPGSP

3. 藥物臨床試驗(yàn)中，保障受試者權(quán)益的首要措施是

倫理審查知情同意監(jiān)查隨訪數(shù)據(jù)核查

4. 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)由哪個(gè)主體批準(zhǔn)后實(shí)施

申辦者研究者倫理委員會藥品監(jiān)督管理部門

5. 下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利

自愿參加和退出獲得試驗(yàn)相關(guān)信息要求試驗(yàn)補(bǔ)償決定試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案

6. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理要求不包括

完整性準(zhǔn)確性及時(shí)性公開性

7. 監(jiān)查員的主要職責(zé)是

制定試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)對臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)

8. 嚴(yán)重不良事件發(fā)生后，研究者應(yīng)當(dāng)在多長時(shí)間內(nèi)報(bào)告給申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門

24小時(shí)內(nèi)48小時(shí)內(nèi)72小時(shí)內(nèi)立即

9. 臨床試驗(yàn)的樣本量確定依據(jù)不包括

試驗(yàn)?zāi)康?/label>試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型預(yù)期療效受試者年齡

10. 倫理委員會的組成人員不包括

醫(yī)學(xué)專業(yè)人員法律專業(yè)人員非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員申辦者代表

11. 臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

倫理委員會藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者

二、多選題（每題6分，共5題，總計(jì)30分）

12. 藥物臨床試驗(yàn)的基本原則包括

倫理原則科學(xué)原則合規(guī)原則利益最大化原則

13. 知情同意書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有

試驗(yàn)?zāi)康?、方?/label>可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益受試者的權(quán)利試驗(yàn)的預(yù)期費(fèi)用

14. 臨床試驗(yàn)方案通常包括的內(nèi)容有

試驗(yàn)背景和目的受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和方法數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法

15. 臨床試驗(yàn)中，研究者的職責(zé)包括

篩選和招募受試者實(shí)施臨床試驗(yàn)干預(yù)記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告不良事件

16. 下列屬于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查重點(diǎn)的有

數(shù)據(jù)的真實(shí)性數(shù)據(jù)的完整性數(shù)據(jù)的一致性數(shù)據(jù)的可溯源性

三、判斷題（每題4分，共5題，總計(jì)20分）

17. 藥物臨床試驗(yàn)必須在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。

對錯(cuò)

18. 受試者在臨床試驗(yàn)過程中不得隨時(shí)退出試驗(yàn)。

對錯(cuò)

19. 倫理委員會只需要在臨床試驗(yàn)開始前進(jìn)行審查。

對錯(cuò)

20. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意修改，只要記錄修改原因即可。

對錯(cuò)

21. 申辦者對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全承擔(dān)主要責(zé)任。

對錯(cuò)

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