濱州市人民醫(yī)院2026年5月29日GCP培訓考試

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1. 注冊臨床試驗的主要目的是？

A. 探索疾病的發(fā)病機制B. 以藥品注冊上市為目的，為藥品審批提供關鍵證據C. 發(fā)表高水平學術論文D. 評價已上市藥品的臨床使用情況

2. 注冊臨床試驗通常由誰發(fā)起？

A. 臨床醫(yī)生個人B. 學術科研機構C. 申辦者（通常為制藥企業(yè)）D. 醫(yī)院倫理委員會

3. 開展注冊類藥物臨床試驗前，申辦者須向NMPA遞交什么申請？

A. 倫理審查申請B. 藥物臨床試驗申請（IND）C. 醫(yī)療器械備案申請D. 研究者發(fā)起的臨床研究備案

4.根據《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》，監(jiān)督檢查要點共有多少個檢查項目？

A. 56個B. 88個C. 109個D. 128個

5.監(jiān)督檢查項目中，關鍵項目（標示為"★★"）不符合要求時，屬于？

A. 一般缺陷B. 主要缺陷C. 嚴重缺陷D. 輕微缺陷

6.SUSAR是指？

A. 所有與試驗藥物相關的嚴重不良事件B. 與試驗藥物肯定相關或可疑的非預期且嚴重的不良反應C. 已預期的嚴重不良反應D. 僅與醫(yī)療器械相關的嚴重不良事件

7. 研究者獲知SAE發(fā)生后，應在多長時間內書面報告給申辦者？

A. 12小時內B. 24小時內C. 48小時內D. 72小時內

8.對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應在首次獲知后多長時間內報告？

A. 3天內B. 7天內C. 15天內D. 30天內

9. 受試者篩選入選表與鑒認代碼表的主要區(qū)別在于？

A. 篩選入選表用于保護隱私，鑒認代碼表記錄篩敗原因B. 篩選入選表記錄篩敗原因，鑒認代碼表用于保護受試者隱私C. 兩者功能完全相同，可以互相替代D. 篩選入選表僅用于已入組的受試者

10. 根據《中華人民共和國藥典》，陰涼條件的溫度范圍是指？

A. 2℃～8℃B. 2℃～10℃C. 不超過20℃D. 10℃～30℃

11. 陽性對照藥是指？

A. 不含任何有效成分的制劑B. 已上市且被證明對目標適應癥有效的標準治療藥物C. 僅用于體外試驗的參比藥物D. 試驗藥物的高劑量版本

12. 倫理審查中，研究方案修改僅涉及文字勘誤、研究管理或后勤方面（如更換監(jiān)查員、變更電話號碼），應當？

A. 進行備案B. 提交修正案審查C. 提交初始審查D. 提交復審

13. 以下哪項屬于重大偏離方案？

A. 受試者隨訪時間比方案規(guī)定延遲2小時B. 納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者C. 實驗室檢查報告單延遲1天獲取D. 更換研究護士未提前報告

14.臨床試驗中，減少或控制偏倚所采取的主要措施包括？

A. 僅使用安慰劑對照B. 隨機化和盲法C. 僅采用單盲設計D. 僅采用開放性試驗

15.. 緊急情況下，參加臨床試驗前不能獲得受試者知情同意，若其監(jiān)護人也不在場時，正確的處理方式是？

A. 直接排除該受試者B. 由研究者口頭同意即可入組C. 受試者的入選方式應當在試驗方案及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會的書面同意D. 事后補充知情同意即可，無需倫理委員會事先同意

16. 注冊臨床試驗包括以下哪些類型？

A. 藥物臨床試驗B. 醫(yī)療器械臨床試驗C. 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗D. 研究者發(fā)起的干預性研究

17. 涉及死亡事件的安全性報告，研究者應當向倫理委員會提供的資料包括？

A. 尸檢報告B. 最終醫(yī)學報告C. 受試者日記卡原件D. 試驗用藥品配制記錄

18.. 關于監(jiān)督檢查判定原則，以下說法正確的有？

A. 關鍵項目（★★）不符合要求為嚴重缺陷，1項即判定不符合要求B. 主要項目（★）不符合要求3項以上，判定不符合要求C. 主要項目不符合要求1-3項，為待整改后評定D. 一般缺陷＜＜5項且影響輕微，為符合要求

19. 研究者應當向倫理委員會報告的安全性信息包括？

A. 可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）B. 年度安全性報告C. 器械缺陷報告（如適用）D. 涉及死亡事件報告

20. 以下哪些情況屬于偏離方案報告的范圍？

A. 納入不符合納入標準或符合排除標準的受試者B. 給予錯誤治療或劑量C. 給予方案禁止的合并用藥D. 研究者不配合監(jiān)查/稽查，或對違規(guī)事件不予以糾正

21. 分工授權表中的常見問題包括？

A. CRC及研究護士被授權進行隨機化B. 授權遺漏（如護士未授權藥品管理）C. 授權參與本項目的研究者同時作為該項目的受試者D. CRC被授權單獨領藥

22. 人類遺傳資源管理涉及的審批情形包括？

A. 采集審批B. 保藏審批C. 出境審批D. 國際合作審批

23. 研究者填寫不良事件記錄表時，應記錄的內容包括？

A. 不良事件及所有相關癥狀的描述B. 發(fā)生時間、終止時間C. 程度及發(fā)作頻度D. 是否需要治療及所給予的治療E. 不良事件的最終結果及與試驗用藥品的相關性

24. 在統(tǒng)計分析中，受試者數據可能被剔除的原因包括？

A. 違反入選標準B. 違反試驗方案C. 數據完整性問題D. 錯誤的治療分組E. 嚴重方案偏離

25. 生物樣本儲存超溫后的正確處理措施包括？

A. 立即隔離受影響的樣本B. 標記"溫度超限-待評估"警示標識C. 詳細記錄超溫時間、溫度、原因及發(fā)現人D. 立即報告主要研究者（PI）及項目申辦方E. 由PI聯合申辦方進行風險評估

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